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8月13日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD) 的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理。截至目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品暂无wAMD适应症获批。
HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。
根据眼科用药需求，公司在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。
本次HLX04-O的上市注册申请主要基于一项比较玻璃体内注射（IVT）HLX04-O与雷珠单抗治疗wAMD的多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期研究（NCT05003245）。
2025年4月，该项III期临床研究达到主要研究终点。研究结果显示，HLX04-O组第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组。HLX04-O安全性良好，未观察到新的安全信号。除NCT05003245外，公司亦就HLX04-O同步开展了一项国际多中心III期临床研究（NCT04740671），并在中国、澳大利亚、欧洲和美国等国家和地区入组受试者。
目前，已获批用于wAMD的原研药物，包括 诺华的雷珠单抗（Ranibizumab）和布西珠单抗（Brolucizumab）、再生元的阿柏西普（Aflibercept），以及康弘生物的康柏西普（Conbercept）。
参考资料：
复宏汉霖
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